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1)本ブログに関する総合的な纏め

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

  最初に、今回のブログの内容に関して、総合的な纏めとして、保健機能食品の懸念される点(後述するものを一部含みます)と将来性について、以下の内容について説明したいと思います。

総合的な纏めの説明内容

(1)保健機能食品の懸念される点 
 「いわゆる健康食品」を含め、保健機能食品の摂取に関連して懸念される点が、いくつかあります。    
 ここでは、以下の5つの点について、説明します。
 ① 健康食品による健康被害につい
 ② 根拠のない健康食品の広告の問題について
 ③ 虚偽表示、誇大広告について
 ④ 経済的被害について
 ⑤ インターネット通販による違法健康食品について

(2)保健機能食品の将来性

  それでは順番に、説明します。

(1)保健機能食品の懸念される点(後述するものを一部含みます

① 健康食品による健康被害について
  健康食品は食品なので過剰に摂取しても問題ないと考えて、効果が得られない場合に、ご自分の判断で過剰に摂取することが、健康食品では起こりがちと言われています。その結果として、下痢、腹痛、発疹、発赤、アレルギ―様症状等の健康被害が生じたとの報告があります。その他にも、肝機能や腎機能に障害が生じたという報告もあります。
 健康食品と言えども、パッケージに記載されている1日当りの摂取目安量を確認して、上限を超えて過量に摂取することがないようにする必要があります。

根拠のない健康食品の広告の問題について
  健康食品の中には、テレビや新聞等で「有名人が使用しています」、「医薬品にも使われている成分を含んでいます」、「利用者の体験談として、症状が軽くなって元気になりました」等の広告をよく聞くことがあると思いますが、これらの広告は、製品の安全性や有効性を保証するものではない事を理解する必要があります。

虚偽表示、誇大広告について
  健康食品等は病気の治療や予防に効果があるものはありませんが、広告の中には「病気が良くなったような印象を受ける表現」を使用している場合があります。医薬品でないものが病気に有効である、効果がある、良くなるというような表現を用いた場合、「医薬品医療機器等法」はもちろんのこと、「健康増進法」、「不当景品類及び不当表示防止法」で禁止されていますので、表現に惑わされないようにする必要があります。

④ 経済的被害について
   健康食品等の広告等において、通常は1瓶5000円のものが、初回に限り1000円で送料も無料というような販売をして、実際には初回のみでなく毎月継続して服用したほうが、効果がはっきりするなどと説明して、複数月契約する手法がよく行われています。健康食品の中には、効果のない高額な製品もあり、経済的な被害を生じる場合もあります。高額なものは効果もありそうな誤解を受けますが、価格は効果を保証するものではないので、注意が必要です。

インターネット通販による違法健康食品について
   違法な健康食品(医薬品が含有された未承認未許可医薬品)の入手経路は、大半がインターネットによるものです。製造者や製品が良く知られたものならインターネット通販は便利に使えますが、製造者や成分が不確かなものには、十分気を付ける必要があります。

(2)保健機能食品の将来性

・最近、健康食品、中でも保健機能食品の使用量は年々増加しています。特に、機能性表示食品については、広範な分野で多くの製品が機能性の表示を取る方向に進んでいます。

・健康の維持や増進に関心を持つ年代は、中年層から高齢者が主に対象になると考えられますが、高齢者は今後ますます増えていくと思われます。その分、病気を患う高齢者の人数が多くなることは必然と思われます。

・以前より、病気の対応については、いろんな領域の疾患において、「早期発見、早期治療」が治癒する可能性が高くなると言われています。高齢者に対する今後の動向、例えば高齢者の医療費の自己負担割合への負担は増える可能性があり、年金は少なくなっていくこと等を考慮すると、経済的に高齢者は出来るだけ病気になるのを遅らす努力が必要になると思われます。

・そのための方策として、健康食品なり、保健機能食品を積極的に利用して、なるべく病気にならないようにする方向に進むように考えられます。その意味では、保健機能食品などの需要は今後ますます、増えていくことが予測されます。

【本項目における纏め】

 医薬品は医師や薬剤師の管理下で利用されるのに対して、いわゆる健康食品を含む保健機能食品については、その利用、選択、使用等は消費者が自由に行う事が出来ます。それに応じて、生じ得る懸念される事例として、品質等に関する事をご説明しました。
 一方で、今後、中年層から高齢者等がおかれている現状を考慮すると、なるべく病気にならないような努力が必要になっていくものと考えられます。そのためには、食生活においていろんな栄養素をバランスよく摂取し、適度な運動、十分な休養を取ることを基本にした上で、保健機能食品等を上手に活用して、病気になるのを出来るだけ遅らせる必要があります。
 保健機能食品等は自己責任で使用するものであることから、広告の内容、表示の内容をよく確認するとともに、知人や詳しい人に相談する等をして、保健健康食品を問題なく選択、使用して、ご自身の健康の維持・増進に役立てる必要があると思います。
 本コラムの中にも、いくつか、製品の事例を紹介するサイトを添付しましたので、ご参照下さい。

ブログ 2)の詳細では、「医薬品、健康食品、保健機能食品の違い」について、説明いたします。

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

10)保健機能食品の安全性

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

   次は、保健健康食品の考えられる安全性について、これ迄の説明と重複する部分もありますが、事例を説明したいと思います。

(1)医薬品と健康食品では、品質に差がある事を認識する。
(2)高齢者、基礎疾患のあるヒトは健康被害に注意する。
(3)医薬品や他の食品成分と相互作用を起こすことがあるので注意する。
(4)表示された成分が、そのまま製品になっているわけではないので注意する。

   以下に、順番に説明します。

(1)医薬品と健康食品では、品質に差がある事を認識する。

  医薬品の製造に関しては、製造所においてGMP(Good Manufacturing Practice:「医薬品等の製造管理及び品質管理の基準」の省令に従い、高い品質の製品が製造されています。一方、健康食品については、厚生労働省が2005年2月に「適正製造規範(GMP)ガイドライン」を公表しています。しかし、日本では国による健康食品のGMP認定制度はなく、GMP認証機関である「公益財団法人 日本健康・栄養食品協会」及び「一般社団法人 日本健康食品規格協会」の2機関が、GMP認定工場で製造された健康食品であることを認めた場合に、その製品に「GMP認定マーク」を表示することが可能となります。GMPの認定マークを取得している製造工場はありますが、すべての健康食品、保健機能食品の製造がGMPガイドラインに従っているわけではなく、品質の面では、保健機能食品を含め、いわゆる健康食品の品質は十分とは言い切れません。
      公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 GMPの概要

  尚、関連記事に記載した「指定成分等含有食品」については、2020年施行の食品衛生法の改正時に、厚生労働省の告示により、特別の注意を必要とする成分等を含む食品として、GMP が制度化されています。

(2)高齢者、基礎疾患のあるヒトは健康被害に注意する。

 東京都健康安全研究センターで収集された情報によれば、健康被害の出やすい人として、高齢者、基礎疾患のあるヒトが挙げられています。症状としては、消化管症状(下痢等)、皮膚のアレルギー症状、まれに肝機能障害が報告されているとのことです。

(3)医薬品や他の食品成分と相互作用を起こすことがあるので注意する。

  前述したように医薬品と保健機能食品を同時に摂取する場合には、医薬品との相互作用で、健康に影響が出る可能性がありますので、医師や薬剤師に相談してください。

(4)表示された成分が、そのまま製品になっているわけではない事を理解する。

 医薬品は厳密な製造体制のもとに製造されていますが、手軽に摂取できる健康食品は、医薬品程厳密にすることは出来ないので、健康食品の品質としては、利用した原料の品質の問題(常に同じ品質のものが同じ量含まれるとは限らない)、複数の原料を添加している問題(原料同士で、相互作用が起きる可能性はないとは言えないが調査はしていないことが多い)、不純物混入(不純物、分解物の測定を行っていない場合がある)の問題等は、通常の食品レベルとあまり変わらないので、表示された成分のみが、実際に摂取する最終の製品の中に正確に含まれているとは限りません。

【本項目における纏め】

 生活環境を整えて、保健機能食品を上手く活用して、各人の健康の維持と増進を望んでいますが、保健機能食品の効果を得るうえでは、正しい知識を持っておく必要があると考えています。ここでは、保健機能食品の懸念される部分を、少し誇張して取り上げましたが、保健機能食品の中には、未だ安全性の面で気になる部分も残っていますので、情報として知っておいて頂くために、いくつかのポイントをご紹介しました。消費者庁のサイトを見ると、何か健康食品等を服用する場合には「健康食品手帳」を作成して、いつ、何を、どの位摂取したか、何か健康に影響するような症状が見られたかを記録に残すとよいとのことです。こういった記録を残すことで、何が原因で健康の異常が生じたのか、どの成分が、ご自分には合わないか等の貴重なデータになります。

関連記事 ① では、「保健機能食品の摂取で勘違いしがちな事例」について、説明します。

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

9)保健機能食品の使い方

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

   次に、保健機能食品等を実際に使用する場合において、注意する事例を説明したいと思います。

(1)バランスの取れた食生活、運動や休養が重要である。
(2)保健機能食品と言えども、過大な期待はしない。
(3)長期摂取、過剰摂取に気を付ける。
(4)錠剤やカプセルを医薬品と混同しない。
(5)他の医薬品、食品成分との相互作用に気を付ける。
(6)体調に異常を感じた時は摂取を中止し、病院の医師と相談する。

 それでは、順番に説明します。

(1)バランスの取れた食生活、運動や休養が重要である。

 何度も説明していますように、先ずは日々の食生活において、主食、主菜、副菜を基本に、色々な栄養素をバランスよく摂取して、適度な運動と十分な休養を取ることにより、生活環境を見直すことから始め、「保健機能食品」が健康の維持と増進に役に立つものと理解する必要があります。つまり、保健機能食品だけを摂取して、健康の維持と増進を得ることは、出来ないと考えたほうがよろしいと思います。

(2)保健機能食品と言えども、過大な期待はしない。

 特定保健用食品(トクホ)は、許可表示の内容について国の許可を得ているものであり、機能性表示食品は、国の許可は受けていませんが、機能性表示に関わる科学的根拠の届出をしています。また、栄養機能食品は、栄養成分については、既にその効果と安全性の科学的な根拠が認められているものですが、医薬品も同様に、全ての人が一様に効果がみられるわけではないので、過大な期待はしないほうが良いかと思います。

(3)長期摂取、過剰摂取に気を付ける。

 保健機能食品を、だいぶ服用したにも関わらす、ほとんど効果を感じない場合、ついつい1日摂取目安量を超える過量な量を長期間摂取するケースがありますが、健康被害に繋がる可能性がありますので、決められた量を一定期間服用して、効果を感じない場合は、ご自分には合わないと考えたほうが良いと思います。特に、錠剤やカプセルの形状をしている製品は、摂取しやすいので過剰摂取しがちになりますので、注意が必要です。

(4)錠剤やカプセルを医薬品と混同しない。

 医薬品と健康食品を同時に服用される方の場合、健康食品には錠剤やカプセルのものがあるので、医薬品と混同しないように分けておくこと必要があります。誤用することで、思わぬ健康被害が生じる可能性もありますので、医薬品と健康食品は分けて保管するようにするとよいと思います。

5)他の医薬品、食品成分との相互作用に気を付ける。

 同様に、他の医薬品と健康食品を摂取される場合には、相互作用が生じて、健康被害が生じる可能性がありますで、相互作用の有無については、医師や薬剤師に確認してください。

(6)体調に異常を感じた時は摂取を中止し、病院の医師と相談する。

 保健機能食品を摂取して、体調不良が見られた場合は、すぐに摂取をやめ、医師等の専門家に相談して下さい。自己判断で対応するのではなく、不調を感じたら必ず医師・薬剤師などの専門家に相談することをお勧めします。

【本項目における纏め】

 保健機能食品を摂取した場合の、使い方について説明してきましたが、基本的は、表示された摂取方法、あるいは基本的注意事項を守っていれば、保健機能食品で重篤な健康被害が生じるリスクはかなり低いと考えられます。自己責任下で摂取することを国が認めている以上、医薬品以上のリスクが生じる事はないと思います。但し、ここでは念のために、パッケージに表示された通常の使用法から逸脱した場合には、健康被害が絶対起こらないとは言えない事を理解して頂きたいと考えます。

ブログ 10) の詳細では、「保健機能食品の安全性」について、説明いたします。

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

8)保健機能食品の購入時の注意点

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

  次に、保健機能食品を購入する際の注意として、以下の5つの事例を紹介します。

(1)パッケージの表示内容をよく確認する。
(2)利用者の体験談や芸能人のコメントは参考程度と考える。
(3)高価な製品が、効果を保証するものでないと考える。
(4)心配な時は、「健康食品」の安全性・有効性情報のWEBサイトを確認する。
(5)基礎疾患がある方は、医師や薬剤師に相談する。

  それでは順番に説明します。

(1)パッケージの表示をよく確認する。

① 特定保健用食品(トクホ)、機能性表示食品、栄養機能食品の表示がある事を確認します。
② パッケージに記載された「キャッチコピー」と表示欄の「届出表示」に記載されている機能性、あるいは「許可表示」の内容に齟齬がないかをしっかり確認します。
  例えば届出表示では、「本品には〇〇が含まれています。〇〇には、血中コレステロールを低下させる機能がある事が報告されています」と記載されているにもかかわらず、キャッチコピーでは、「本品はコレステロールを下げます」を記載していると、消費者は商品自体が「コレステロールを下げる」機能があると誤解を受ける事になります。同様に、許可表示が「食後の血糖値が気になる方」という許可表示に対して、「食後の」という文言を省略して、単に「血糖値が気になる方」と表示すると、食事によらない血糖値に対する保健の用途に適しているものと誤認を与えるおそれがあります。このようなこのような表現をしている商品は景品表示法及び健康増進法上問題になりますので、良く確認する必要があります。
③ 栄養成分の名称、含有量及び熱量が記載されていることを確認します。
④ 摂取の方法を確認します。
⑤ 1日当たりの摂取目安量を確認します。例えば「1日当りの摂取目安量」は食事後に1本を、1日1本をお飲みくださいと記載されているのに、商品は1本単位で販売している場合、本数が足りなくなります。                                       ⑥ 容器包装の表示欄に記載されている「摂取をする上での注意事項」をよく読み、自分に向いてい るか確認します。
⑦ 容器包装に、原材料の表示、製造者や問い合わせ先が明記されていることを必ず確認する必要が
あります。

(2)利用者の体験談や芸能人のコメント等は参考程度と考える。

  広告のキャッチコピーだけでなく、利用者の体験談や芸能人のコメント、あるいは友人、知人からの話を鵜吞みにせずに、参考程度に位置付けることにして、ご自分で製品に含まれている成分の安全性と有効性に関する情報を調べることにしましょう。
 健康食品が錠剤やカプセルで作られていると、医薬品と混同して効果がありそうな錯覚に陥ることがありますが、健康食品は医薬品ではない事を忘れないように、お願いします。

(3)高価な製品が、効果を保証するものでないと考える。

  高価な製品ほど効果があるような錯覚に陥りますが、価格は効果を保証するものではないので、同様の製品と比較することをお勧めします。

(4)保健機能食品等を購入するに際し不安がある時は、以下に示す【「健康食品」の安全性・有効性情報】のサイトを調査する。

  健康食品の成分の効果や有害な作用について調査するには、厚生労働省所管の国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所のウェブサイトに【「健康食品」の安全性・有効性情報】に関するデータベースがあります。関心のある成分について、ヒトに対する安全性や有効性に関する情報が確認できます(「HFNet」で検索することも出来ます)。

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所ウェブサイト:「健康食品」の安全性・有効性情報

(5)基礎疾患がある方は、医師や薬剤師に相談する。

   基礎疾患がある方が保健機能食品などを利用したい場合には、医師や薬剤師に相談することをお勧めします。

【本項目における纏め】

  保健機能食品等を購入する際の注意事項について概説しましたが、医薬品を使用する場合には医師や薬剤師の管理下で利用することになりますが、保健機能食品を利用する場合には、あくまで消費者の判断で行われ、自己責任で購入、使用することになります。従って、購入に際しては、確実な情報をご自分で入手して、判断する必要があります。他のヒトが良い商品だと推奨していたとしても、ご自分に合っているかは、ご自分で判断する必要があります。短期間試してみて、様子を見て使用するかを判断するのが、1つの方法かと思います。

ブログ 9)の詳細では、「保健機能食品の使い方」について、説明いたします。

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

7)保健機能食品の選び方

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

   保健機能食品には、特定保健用食品(トクホ)、機能性表示食品、栄養機能食品の3種類がありますが、どのような時に、どの食品を選ぶとよいか、これまでの説明から確認しておきたいと思います。いずれの食品も医薬品ではない事から、病気の治療や予防に用いるものではない事ははっきりしています。病気にはなってない方が、主に食生活の改善を通して、健康の維持・増進を促すために補給、補足する食品になります。

保健機能食品の選び方

(1) この中で、特定保健用食品(トクホ)は、国の審査を受けて許可されているものですから、許可表示されている内容については、科学的な根拠が認められていて、特に疾病リスクの低減の表示が出来るものもあり、ご自分の健康状態を考えた時に、より健康の維持・増進を希望される方が試されるとよいと思われます。

(2) また、機能性表示食品については、国の許可は受けていませんが、事業者の責任のもとに、科学的根拠データを基に機能性の表示をしている食品になります。但し、疾病リスクの低減については表示できないものの、特定保健用食品と比べると、機能性表示食品の数はたくさんあり選択肢が広い点では、健康なヒトで、健康診断等で気になる項目や何らかの症状が気になる方が、選ぶには適していると思います。

(3) 栄養機能食品は、前述したように脂肪酸1種、ミネラル6種、ビタミン類13種が不足しがちな場合、その補給、補足のために利用できる食品です。普段の食事の内容を見直して、これらの栄養成分の中で不足しているものがあれば、その成分を含む栄養機能食品を選択するのが良いと思います。例えば、外食が多くて、野菜など新鮮な食材の摂取が少ない方は、ビタミン類やミネラルが不足がちになると考えられますので、それを補給、補足するとよいと思います。

  以上のことを参考にして、健康の維持・増進を図るために、ご自分に適したものを選ぶのがよろしいかと思います。
 尚、病院に掛かっている病気がある方、あるいは何らかの医薬品を服用されている方で、保健機能食品を試してみたいと考えられている場合には、主治医とよく相談してください。今、服用されている医薬品と使用を希望される保健機能食品との間に相互作用が生じて、健康に悪影響を及ぼすこともあり得ますので注意が必要です。

【本項目における纏め】

   保健機能食品には、特定保健用食品(トクホ)、機能性表示食品、栄養機能食品の3種類がありますが、本来、健康の維持・増進は、食生活においていろんな栄養素をバランスよく摂取すること、適度な運動、十分な休養を取ることが基本になります。その上で、特定保健用食品は、より健康の維持・増進を希望される場合に、また、機能性表示食品は、多くの製品があり選択肢が広いので、ご自分の気になる検査項目や症状に応じたものを選ぶ場合に適していると思います。栄養機能食品は、不足している思われるビタミン類やミネラル等の栄養素を保有するのに適していると考えられます。

ブログ 8)の詳細では、「保健機能食品の購入時の注意点」について、説明いたします。

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

6)栄養機能食品

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

   次に、保健機能食品の1つである「栄養機能食品」について、以下の3項目に分けて説明します。 

(1)栄養機能食品について
(2)栄養機能食品のパッケージに表示する内容について
(3)栄養機能食品として、機能を表示できる栄養成分について

  それでは、順番に説明します。

(1)栄養機能食品について

   栄養機能食品についても、他の保健機能食品と同様に、医薬品とは異なり、疾病の治療や予防のために摂取するものではありません。栄養機能食品を摂取する基本は、他の保健機能食品と同様に、主に食生活において、主食、主菜、副菜を基本に、色々な栄養素をバランスよく摂取して、食生活を見直すことが第一です。その上で、栄養機能食品は一日に必要な特定の栄養成分(既に、科学的根拠が確認されたもの)が不足している場合に、その補給をすることを目的とした食品です。対象となる食品区分は、容器包装にいれられた一般消費者向けの加工食品及び生鮮食品(但し、生鮮食品の裸売りは出来ません)になります。
     また、販売に際しては、自己認証制度によるもので、販売に際しては、国に対して許可の取得や届出は必要ありません。但し、「栄養機能食品」であることの表示を行う必要があります(そのほかの詳細な表示内容は、次項で説明します)。

(2)栄養機能食品のパッケージに表示する内容

  栄養機能食品のパッケージには、以下に示す項目を記載する必要があります。「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に食事のバランスが重要なこと」、「栄養機能食品では、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではないこと」、「製品は、消費者庁長官による個別審査を受けたものではないこと」等も必ず記載する必要があります。 また、栄養成分の機能、摂取する上での注意事項、一日当たりの摂取目安量、並びに栄養素等表示基準に占める割合a) については、購入する際にはよく確認する必要があります。      
  尚、該当する栄養成分、一日当たりの栄養成分の摂取目安量に含まれる対象となる栄養成分における上限値・下限値の範囲、栄養成分の機能を占めす文章、並びに摂取をする上での注意事項については、次の項で具体的に示します。

a) 「栄養素等表示基準に占める割合」とは、対象となる栄養成分の一日に必要な目安量に対して、その製品を摂取した場合、対象となる栄養成分が、どの位の割り合い(%)で摂取できるかを示しています。尚、栄養素等表示基準とは、国民の健康の維持・増進を図るために必要とされている栄養成分の摂取量の基準(18歳以上、基準熱量2200 kcal)を、性別及び年齢層毎の人口の加重平均(年齢層毎に纏めた測定値を全て足し合わせて、全人口で割った値です)した基準値です。

パッケージに表示する内容

① 栄養機能食品である旨及び当該栄養成分の表示
② 栄養成分の機能
③ 一日当たりの摂取目安量
④ 栄養成分の量及び熱量(栄養成分表示)
⑤ 摂取の方法 
⑥ 摂取する上での注意事項
⑦ バランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言
⑧ 消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨
⑨ 一日当たりの摂取目安量に含まれる機能に関する表示を行っている栄養成分の量
が、栄養素等表示基準値に占める割合
⑩ 栄養素等表示基準値の対象年齢及び基準熱量に関する文言
⑪ 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものは、当該注意事項
⑫ 特定の対象者に対し注意を必要とするものにあっては、当該注意事項
⑬ 保存方法(※生鮮食品のみ)
⑭ その他(※生鮮食品のみ)

 栄養成分表示(栄養機能食品)|「食品衛生の窓」東京都福祉保健局(表示基準第7条、第21条)

(3)栄養機能食品として、機能を表示できる栄養成分について

  栄養機能食品として機能性を表示出来る栄養成分は、下記の表にある脂肪酸1種類、ミネラル6種類及びビタミン類13種類のみです。 これらの成分を含む栄養食品を販売するには、一日当たりの栄養成分の摂取目安量に含まれる対象となる栄養成分が以下の表に記載されている上限値・下限値の範囲内にある必要があります。
 また、栄養成分の機能を占めす文章、並びに摂取をする上での注意事項を表示する必要があります(栄養成分の機能及び摂取をする上での注意事項の内容は、国により決められた表現で、他の表現に変えてはいけません)。

消費者庁 栄養機能食品に関するリーフレットより
知っていますか? 栄養機能食品 (caa.go.jp)

【本項目における纏め】

   栄養機能食品についても、他の保健機能食品と同様に、医薬品とは異なり、疾病の治療や予防のために摂取するものではありません。栄養機能食品を摂取する基本は、他の保健機能食品と同様に、食生活において、主食、主菜、副菜を基本に、色々な栄養素をバランスよく摂取し、適度な運動、十分な休養により、生活習慣を見直すことが第一です。その上で、栄養機能食品は一日に必要な特定の栄養成分(既に、科学的根拠が確認されたもの)が不足している場合に、その補給をすることを目的とした食品です。

ブログ 7)の詳細では、「保健機能食品の選び方」について、説明いたします。

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

5)機能性表示食品

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

     次に、保健機能食品の1つである「機能性表示食品」について、以下の3項目に分けて説明します。

(1)機能性表示食品について
(2)機能性表示食品のパッケージに表示する内容について
(3)機能性表示食品における機能性の表示について

  それでは、順番に説明します。

(1)機能性表示食品について

   機能性表示食品も医薬品ではないので、疾病の治療、予防を目的としたものではありません。また、疾病のある方、未成年、妊産婦(妊娠を予定している人を含む)、授乳中の方を対象にした食品ではありません。基本的には、食生活において、主食、主菜、副菜を基本に、色々な栄養素をバランスよく摂取して、食生活を見直すことが第一で、その上で機能性関与成分により「お腹の調子を整えます」、「脂肪の吸収をおだやかにします」等、健康の維持・増進に役に立つことを目的とした機能表示が出来る食品です。対象は加工食品、生鮮食品等すべての食品を対象にしています。また、「機能性表示食品(届出番号を含む)」であることをパッケージの主要な場所に表示することになっています(そのほかの詳細な表示内容は、次項で説明します)。

機能性表示食品を販売するには、国の定めたルールに基づいて、事業者が自らの責任において、安全性や機能性の科学的根拠データの収集、製品・製造・品質の管理体制、健康被害の情報収集体制を整備し、販売日の60日前迄に消費者庁長官へ届け出る必要があります(但し、国は製品の安全性や機能性の審査・許可は行っていません)。  

尚、機能性表示食品として届け出られた情報は、消費者庁のホームページに公開されています。

届出事項

① 表示の内容
② 食品関連事業者に関する基本情報
③ 安全性の根拠に関する情報(既存情報の調査、安全性試験の実施)
④ 機能性の根拠に関する情報(製品を用いた臨床試験、ないしは文献調査・研究レビュー)
⑤ 生産・製造及び品質の管理に関する情報(衛生管理体制、出荷防止体制、分析方法の確立)
⑥ 健康被害の情報収集体制(事業者の連絡先の表示)
⑦ その他必要な事項

消費者庁 「機能性表示食品」って何?

(2)機能性表示食品のパッケージに表示する内容について

  機能性表示食品のパッケージには、以下に示す項目を記載する必要があります。「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に食事のバランスが重要なこと」、「機能性表示食品は医薬品ではないので、疾病の治療、予防を目的としたものではないこと」、「疾病のある方、未成年、妊産婦(妊娠を予定している人を含む)、授乳中の方を対象にした食品ではないこと」、「疾患のある方、他の医薬品を服用している方は、必ず医師、薬剤師に相談すること」、「機能性表示食品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではないこと」、「製品の機能性及び安全性については、国による評価を受けたものではないこと」等を基本事項として、必ず記載する必要があります(尚、機能性表示食品における機能性の表示については、次の項目で説明します)。

パッケージに表示する内容

① 機能性表示食品である旨
② 科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性
③ 栄養成分の量及び熱量
④ 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量
⑤ 届出番号
⑥(加工食品のみ)食品関連事業者の連絡先
⑦(生鮮食品のみ)食品関連事業者の氏名又は名称、住所及び連絡先
⑧ 機能性及び安全性について国による評価を受けたものではない旨
➈ 摂取の方法
⑩ 摂取をする上での注意事項
⑪ バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言
⑫ 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
⑬ 疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨
⑭(加工食品のみ)疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦に対し訴求したものではない旨
⑮ 疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、又は薬剤師に相談した上で摂取すべき旨
⑯ 体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し医師に相談すべき旨
⑰(生鮮食品のみ)保存の方法

栄養成分表示(機能性表示食品)|「食品衛生の窓」東京都福祉保健局(食品表示基準第3条第2項、第18条第2項)

(3)機能性表示食品における機能性の表示について

  機能性表示食品における機能性の表示については、事業者は自らの責任において、科学的な根拠の基に適切で、誤認を生じない表示を行う必要があります。また、機能性の科学的根拠については、ヒトを対象とした臨床試験ないしは文献調査(研究レビュー)によって説明しなければなりません。
機能性の内容として、製品化されているものとしては、中性脂肪、血糖値、疲労感、血圧、保湿、認知機能、内臓脂肪、整腸作用、記憶力、BMI等のような生活習慣病、高齢者の疾患、ダイエット等に係るものが多くなっています。

 実際の製品のパッケージに記載されている機能性の届出表示としては、以下のものが挙げられます(尚、表示内容については、一部表現を変えています)。

例1)本品にはE〇AとDH〇が含まれます。E〇A、DH〇は血中中性脂肪を減らす機能があると報告されています。

例2)本品にはデ〇ス〇リンが含まれます。デ〇ス〇リンは食事から摂取した脂肪や糖質の吸収を抑える機能がある事が報告されています。

例3)本品にはデ〇ス〇リンが含まれます。デ〇ス〇リンには、食後血糖値の上昇を抑制する機能がある事が報告されています。

例4)本品にはイ〇ノシュ〇ーが含まれます。イ〇ノシュ〇ーには、食後血糖値の上昇を抑える機能があると報告されています。

例5)本品にはGA〇Aが含まれます。GA〇Aには血圧の高めの方の血圧を下げる機能がある事が報告されています。

例6)本品にはビ〇ィ〇ス菌が含まれます。ビ〇ィ〇ス菌には、健常な中高年の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(一部の機能)、注意力(一部の機能)を維持する機能が報告されています。

例7)本品には〇ル〇ミンが含まれます。〇ル〇ミンは、健康なひとの肝機能酵素(GOT、GPT値)の改善に役立つ機能がある事が報告されています。

例8)本品にはプ〇シア〇ジンが含まれます。プ〇シア〇ジンには、悪玉コレステロールを下げる機能がある事が報告されています。

例9)本品にはル〇ィンが含まれます。ル〇ィンは網膜の黄斑色素を増やし、ぼやけ・カスミを軽減することが報告されています。

例10) 本品には、〇ラ〇ノイド配糖体が含まれます。〇ラ〇ノイド配糖体には、加齢に伴う記憶力の低下が気になる方に適した機能(一部の機能)がある事が報告されています。

(補足) 
・ヒトを対象とした臨床試験により科学的根拠が示されている場合、商品パッケージには「〇〇の機能があります」のように表示されます。 一方、文献調査(研究レビュー)により科学的根拠が示されている場合には「〇〇の機能がある事が報告されています」のような表現が基本とされています。
 ヒトを用いた臨床試験から得られた科学的根拠と、文献調査(研究レビュー)から得られた科学的根拠とでは、その根拠の程度に差があるので表現が異なる事に注意しましょう。

【本項目における纏め】

  機能性表示食品は医薬品ではないので、疾病の治療、予防を目的としたものではありません。また、疾病のある方、未成年、妊産婦(妊娠を予定している人を含む)、授乳中の方を対象にした食品ではありません。基本的には、食生活において、主食、主菜、副菜を基本に、色々な栄養素をバランスよく摂取し、適度な運動、十分な休養により、生活習慣を見直すことが第一で、その上で機能性関与成分により、健康の維持・増進に役に立つことを目的とした食品です。

ブログ 6)の詳細では、「栄養機能食品」について、説明いたします。

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

4)特定保健用食品(トクホ)

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

 ここからの3つテーマに関しては、保健機能食品のそれぞれについて、さらに、詳しく説明したいと思います。初めに、保健機能食品の1つである「特定保健用食品(トクホ)」について、以下の3項目に分けて説明します。

(1)特定保健用食品について
(2)特定保健用食品のパッケージに表示する内容について
(3)特定保健用食品における保健用途の許可表示について

  それでは、順番に説明します。

(1)特定保健用食品について

   特定保健用食品(トクホ)は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健関与成分を含むので、「お腹の調子を整える」、「コレステロールの吸収を抑える」、「食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする」 等の表示が行える食品です。ただし、特定保健用食品は医薬品ではないので、これだけを摂取しても、食習慣から生じる疾患を治癒させることは出来ません。あくまで食生活において、主食、主菜、副菜を基本に食事のバランスを心掛けるとともに、特定保健用食品を摂取する事で健康を維持・増進する際の手助けになるものとされています。
 特定保健用食品は、健康なヒトを対象に作られた食品であることから、何らかの疾患で治療している方は、本食品を利用する場合には、医師・薬剤師等の専門家に相談する必要があります。
 特定保健用食品には、特定保健用食品、特定保健用食品(疾患リスク低減表示)、特定保健用食品(規定基準型)、特定保健用食品(再許可等)、条件付き特定保健用食品の5つの区分があります(それぞれの定義については、下記の消費者庁の特定保健用食品制度の概要でご確認ください。)

消費者庁 特定保健用食品制度の概要

特定保健用食品として販売するためには、食品ごとに健康の維持・増進に役立つ効果や安全性について国の審査を受け、消費者庁長官の許可を得る必要があります。許可を受けた特定保健用食品には、トクホとして許可された「許可マーク」が表示されています。特定保健用食品の審査に際しては、有効性、安全性の各要件毎に医学、栄養学に基づく下記のような根拠資料を提出する必要があります。

特定保健用食品の許可要件

1)有効性の要件
  ① 健康の維持・増進に寄与することが期待できること。
  ② 保健の用途に係わる科学的根拠が明らかになっていること。
  ③ 適切な摂取量が設定できること。
  ④ 日常的に食される食品であること。
2)安全性の要件
 ① 食品及び関与成分が安全なものであること。
 ② 十分な食経験を有すること。
 3)その他
 ① 関与成分についての試験方法が明らかになっていること。
 ② 食品として含有する栄養成分の組成を損なわないこと。
 ③ 医薬品医療機器等法に抵触しないこと。

(2)特定保健用食品のパッケージに表示する内容について

  特定保健用食品のパッケージには、以下に示す項目を記載する必要があります。「特定保健用食品である旨、及びトクホのマークの表示」、「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に食事のバランスが重要なこと」等の基本的な事柄は、必ず表示する必要があります(許可等を受けた表示の内容については、次項で説明します)。

パッケージに表示する内容

① 特定保健用食品である旨
② 許可等を受けた表示の内容
③ 栄養成分(関与成分を含む。)の量及び熱量
④ 1日当たりの摂取目安量
⑤ 摂取の方法
⑥ 摂取をする上での注意事項
⑦ バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言
⑧ 関与成分について栄養素等表示基準値が示されているものにあっては、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該関与成分の栄養素等表示基準値に対する割合
➈ 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項

特定保健用食品の必要記載事項|「食品衛生の窓」東京都福祉保健局(食品表示基準第3条第2項、第18条第2項、健康増進法第43条)

(3)特定保健用食品における保健用途の許可表示について

  機能性の内容として、製品化されているものとしては、おなかの調子、中性脂肪、血糖値、血圧、コレステロール、体脂肪、歯、骨、貧血等のような生活習慣病、高齢者の疾患、ダイエット等に係るものが多くなっています。
実際の製品のパッケージに記載されている機能性の許可表示としては、以下のものが挙げられます(尚、表示内容については、一部表現を変えています)。

例1) 〇ラク〇オリ〇糖が含まれており、〇フィ〇ス菌を増やして腸内の環境を良好に保つので、おなかの調子を整えます。

例2)難消化性〇キス〇リ〇の働きにより、食後の中性脂肪上昇を抑制するので、食後の中性脂肪が気になる方の食生活改善に役立ちます。

例3) 本品はバ〇ル〇ロ〇ンを含むサー〇ン〇プチ〇を配合しており、血圧が高めの方に適した食品です。

例4)本品は食〇の主成分である〇酸を含んでおり、血圧が高めの方に適した食品です。

例5)製品は、コレステロールの吸収を抑え、血中コレステロールを低下させる働きのある〇ト〇ンを配合している。コレステロール値が高めの方や気になる方の食生活の改善に役立つ。

例6)脂肪分解酵素を活性化させる〇ル〇チン配糖体の働きにより、体脂肪を減らすのを助けるので、体脂肪が気になる方に適しています。

例7)本品は茶〇テ〇ンを含みますので、食事の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、体に脂肪がつきにくいのが特長です。体脂肪が気になる方に適しています。

例8)脂肪分解酵素を活性化させる〇ル〇ン配糖体の働きにより、体脂肪を減らすのを助けるので体脂肪が気になる方に適しています。

例9)むし歯の始まりである脱灰を抑制し、再石灰化及びその部位の耐酸性を増強するC〇P-C〇を配合しているので、歯を丈夫で健康にするのに役立ちます。

例10)本品は、骨密度を高める働きのある〇BP(〇)(乳〇基性〇ンパク質)を含んでおり、骨の健康が気になる方に適した飲料です。

  尚、厚生労働省のいわゆる「健康食品」のホームページに、特定保健用食品許可(承認)品目一覧[Excel:582KB](令和5年6月23日更新) が載っています(尚、このリストは更新されると表示されませんので、必要な場合には、オリジナルをご覧願います)。

【本項目における纏め】

  特定保健用食品(トクホ)は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健関与成分を含んでおり、特定の保健用途の表示が行える食品です。ただし、特定保健用食品は医薬品ではないので、これだけを摂取しても、食習慣から生じる疾患を治癒させることは出来ません。あくまで食生活において、主食、主菜、副菜を基本に食事のバランスを心掛けるとともに、特定保健用食品を摂取する事で健康を維持・増進する際の手助けになるものとされています。

ブログ 5)の詳細では、「機能性表示食品」について、説明いたします。

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

3)保健機能食品の種類と内容について

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

   次に、「保健機能食品」には、「特定保健用食品(トクホ)」、「機能性表示食品」、「栄養機能食品」の3つの区分に分けられることは、既にご説明しましたので、ここではそれぞれについて、簡単に違いを説明したいと思います。

保健機能食品の種類と内容

(1)「特定保健用食品(トクホ)」は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健関与成分を含み、摂取することで、特定の保健用途の表示が行える食品です。ただし、特定保健用食品は医薬品ではないので、これだけを摂取しても、食習慣から生じる疾患を治癒させることは出来ません。あくまで食生活は、主食、主菜、副菜を基本に食事のバランスを心掛けるとともに、特定保健用食品を摂取する事で健康を維持・増進する際の手助けになるものとされています。

(2)「機能性表示食品」も医薬品ではないので、疾病の治療、予防を目的としたものではありません。また、疾病のある方、未成年、妊産婦(妊娠を予定している人を含む)、授乳中の方を対象にした食品ではありません。基本的は、主に、食生活において、色々な栄養素をバランスよく摂取して、食生活を見直すことが第一に行う事で、その上で機能性表示食品は、機能性関与成分により、健康の維持・増進に役立てることを目的とした食品という事になります。

(3) 「栄養機能食品」についても、他の保健機能食品と同様に、医薬品とは異なり、疾病の治療や予防のために摂取するものではありません。栄養機能食品を摂取する基本は、他の保健機能食品と同様に、食生活において、色々な栄養素をバランスよく摂取して、食生活を見直すことが第一です。その上で、栄養機能食品は一日に必要な特定の栄養成分(既に、科学的根拠が確認されたもの)が不足している場合に、その補給をすることを目的とした食品です。

【本項目における纏め】

  保健機能食品は3つの区分がありますが、いずれも医薬ではないため、疾患の治療や予防に用いるものではありません。一方で特定保健用食品(トクホ)、機能性表示食品、栄養機能食品の3つの保健機能食品とも、健常なヒトが健康の維持・増進を図る上で、先ずは食生活における、主食、主菜、副菜を基本に、色々な栄養素をバランスよく摂取し、適度な運動、十分な休養により、生活環境を見直すことを第一に考え、その上で、保健機能食品を上手に利用することで、個人の健康の維持・増進を進める際に役に立つものと考えられます。

ブログ 4)の詳細では、「特定保健用食品(トクホ)」について、説明いたします。

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2)医薬品、健康食品、保健機能食品の違い

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,

  初めに、以下に示しました表の内容について、2つの項目について説明したいと思います。

(1)医薬品、医薬部外品について
(2)健康食品の種類について

 それでは順番に説明したいと思います。

(1)医薬品、医薬部外品について 

  初めに、医薬品(医療用医薬品、一般用医薬品)と医薬部外品について、説明しますが、いずれも医薬品医療機器等法(旧薬事法)の管理下に取り扱われているものです。医療用医薬品は、何らかの病気を持つ方が、病院で医師の診察を受けて処方箋を得て、入手できるもので、疾患の治療、予防に用いられるものです。一般用医薬品(OTC医薬品とも呼ばれています)は、街の薬局やドラッグストアで入手出来る医薬品で、薬剤師(第1類医薬品)、薬剤師又は登録販売者(第2類医薬品及び第3類医薬品)の関与の下で、軽症の疾患に対し個人の判断で購入できる(セルフメディケーション)市販薬です。

  また、医薬部外品とは、ヒトに対する作用が緩和なもので、吐き気、あせも、ただれ、育毛等に使用されるもの、ネズミ、ハエ、蚊、ノミのような生物防除、その他厚生労働大臣が指定するものとなっています。

  今回のブログでは、例えば体調は悪いけども病院に行くのは、気が進まない場合を考えると、本当に病気になった場合には、病院に行って医師の治療を受けて、処方箋をもらい、「医療用医薬品」を服用しないと、簡単には回復しないという事を理解して頂ければと思います。

(2)健康食品の種類について

  一般的には、健康食品やサプリメントの名称は良く聴くと思いますが、機能性の科学的な表示の観点から分類してみると、次のようになります。すなわち、何らかの機能性を表示できる「保健機能食品」と、一方で機能性を表示できない「いわゆる健康食品」とがあり、それぞれ使用する目的が異なっています。
 「保健機能食品」は、さらに「特定保健用食品」、「機能性表示食品」、「栄養機能食品」の3種類に区分されています。また、「いわゆる健康食品」には、健康食品、栄養補助食品、サプリメント、健康補助食品、栄養調整食品等といろんな名称で呼ばれています。その他に一般の食品があるということになります。

・「保健機能食品」は医薬品ではないため、医薬品のように、いわゆる病気や疾患の治療や予防に用いる事は出来ません。しかしながら、食生活を主食、主菜、副菜を基本に食事をバランスよく取り、適度な運動、十分な休養が取れるような生活習慣の改善に心掛けた上で、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品の特徴を活用することで、いずれも病気には至っていない方々の健康を維持・増進する際の手助けになるものとされています。

・「いわゆる健康食品」については、似たような機能は期待できる可能性はあるものの、いわゆる科学的根拠を基に栄養成分の機能性や保健効能等を表示できる「保健機能食品」とは別に区分されるものになります。

 尚、健康食品、保健機能食品とも、医薬品ではないので、病気の治療や予防に用いる事は出来ないことを、再度確認しておきたいと思います。

【本項目における纏め】

  医薬品、健康食品、保健機能食品の違いとしては、ヒトが本当の病気になった場合には、病院に行って医師から処方箋をもらい、医療用医薬品を服用しなければ、病気の治療も予防も行う事は出来ないと考えられます。一方、健康食品には何らかの機能性を表示できる「保健機能食品」(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品の3種類があります)と、法律上機能性を表示できない「いわゆる健康食品」(健康食品、栄養補助食品、サプリメント、健康補助食品、栄養調整食品等といろんな名称で販売されています)とがあり、「保健機能食品」とは別に区分されるものになります。

ブログ 3) の詳細では、「保健機能食品の種類と内容」について、説明いたします。

保健機能食品(3つの種類), 分かりやすく, 解説,